Nach wissenschaftlichem Durchbruch: Digid beantragt FDA-Zulassung für Corona Antigen-Schnelltest

Mai 29, 2020

Wissenschaftlern gelang im Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) erstmals der Nachweis von SARS-CoV-2 Viren mit der revolutionären Cantisense™-Technologie der Digital Diagnostics AG aus Mainz. Die Zulassung des Digid Cantisense™ SARS-CoV-2 Tests durch die US-Arzneimittelbehörde FDA wurde beantragt. Mit dem neuen Test können Corona-Infektionen in wenigen Minuten am Point-of-Care zuverlässig erkannt werden. Die Auslieferung der ersten Tests ist ab Juli geplant.

Im Hochsicherheitslabor des Helmholtz-Zentrums für Infektionsforschung (HZI) in Braunschweig wurden erstmals mit der revolutionäre Cantisense™ Technologie des deutschen Gesundheitstechnologie-Unternehmens Digital Diagnostics AG erfolgreich SARS-CoV-2 Viren mit hoher Messgenauigkeit in Testflüssigkeiten nachgewiesen.

Im Gegensatz zu den PCR-Verfahren kann der neue Antigen-Test innerhalb weniger Minuten eine eindeutige elektronische „JA“– oder „NEIN“-Information liefern und erspart wertvolle Zeit bei der Diagnose. Darüber hinaus weist der Digid Cantisense™ SARS-CoV-2 Test das Vorhandensein des Virus direkt nach, während andere Schnelltests nur Antikörper erkennen. Diese entwickelt der Patient aber erst, wenn er bereits mehrere Tage lang infiziert und bereits ansteckend war. Deshalb eignen sich Antikörper-Schnelltests nur bedingt, um die Ausbreitung der Pandemie einzudämmen.

Konstantin Kloppstech, CTO bei Digital Diagnostics, sagt: „Die kürzlich durchgeführten Testreihen im HZI-Hochsicherheitslabor haben gezeigt, dass mit Hilfe unserer Cantisense-Technologie SARS-CoV-2 Viren direkt nachgewiesen werden können, ohne dass PCR-Verfahren oder weitere Proben-Verarbeitung erforderlich sind. Das ist ein wissenschaftlicher Durchbruch für unsere Technologie. Wir haben Cantilever mit einer Fangschicht aus hoch spezifischen monoklonalen Antikörpern beschichtet, die zuverlässig SARS-CoV-2 Viren in der Testflüssigkeit binden können.“

Constantin von Gersdorff, CEO von Digital Diagnostics, sagt: „Als nächstes werden wir klinische Studien mit Patienten-Proben einleiten. Zu diesem Zweck haben wir bereits internationale Kooperationen mit führenden Krankenhäusern in Europa, Afrika und Asien vereinbart.“

Point-of-care test kit: sensor hub, biosensor, mobile device (Prototyp/Copyright: Digital Diagnostics AG)

Das erzielte Messergebnis wird bei der Point-of-Care Lösung drahtlos von einem Sensor-Hub zu einem mobilen Endgerät übertragen. Durch die Anbindung an eine sichere Analyseplattform können die zahlreichen Sensordaten mit weiteren Daten verknüpft und anonym für Forschungs- und Diagnostik-Zwecke weiterverarbeitet werden.

Aufgrund seiner Messgeschwindigkeit und hohen Messgenauigkeit eignet sich der Digid Cantisense™ SARS-CoV-2 Test gut zur Unterstützung bei der Eindämmung der aktuellen SARS-CoV-2-Pandemie. Der Test ermöglicht die einfache und schnelle Testung von Patienten und medizinischem Personal vor Ort ohne den zeitaufwändigen Umweg über ein Labor und identifiziert innerhalb weniger Minuten infizierte Personen. Zu den möglichen Einsatzgebieten zählen deshalb darüber hinaus u.a. Screening-Untersuchungen für Zugangskontrollen an Flughäfen und Bahnhöfen, Krankenhäusern und speziell geschützten Bereichen (Alten- und Pflegeheime) sowie für Unternehmen, die sicherstellen wollen, dass ihre Produktion störungsfrei und sicher läuft.

Digital Diagnostics hat die Zulassung des Digid Cantisense™ SARS-CoV-2 Tests bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Ziel ist es, ab Juli die Tests in Millionen-Stückzahl auf den Markt zu bringen. Kurzfristig ist eine weitere Skalierung der Kapazitäten geplant. Die Experten von Digital Diagnostics arbeiten darüber hinaus unter Hochdruck an der Weiterentwicklung der Technologie und an der Adaption des Point-of-Care-Testverfahrens, damit dieses perspektivisch auch von Privatpersonen zu Hause eingesetzt werden kann.